Se estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas não tiverem demonstrado um risco para o feto no primeiro trimestre de gravidez (e não houver evidência de risco em trimestres posteriores), a rotulagem deverá declarar: "Estudos em mulheres grávidas não demonstraram que (nome do medicamento) aumenta o risco de anomalias fetais se administrado durante o primeiro (segundo, terceiro ou todos os) trimestre(s) de gravidez."
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